APV-Guideline "Einsatz elektronischer Signaturen im pharmazeutischen Umfeld"

06.08.2007: Die gesamte Dokumentation im pharmazeutischen Umfeld, inklusive der Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse, wird heute vorzugsweise elektronisch erstellt. Sobald jedoch Unterschriften ins Spiel kommen, wird oftmals auf papier-basierende Lösungen ausgewichen. Dieser Medienbruch behindert den durchgängigen elektronischen Workflow und ist auch in wirtschaftlicher Hinsicht nicht sinnvoll.

Diese Situation ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass bei der Einführung von elektronischen Unterschriften im regulierten Umfeld nach wie vor eine hohe Unsicherheit bezüglich der folgenden Fragen herrscht:

- Welche juristische Grundlagen sind in Deutschland (Signaturgesetz, SigG) und in den USA (21 CFR Part 11) zu berücksichtigen?

- Welche technischen Maßnahmen sind zu treffen?

- Inwieweit akzeptieren die Behörden die technischen Lösungen?

- Welche organisatorischen Verfahren sind innerbetrieblich zu regeln?

Um pharmazeutischen Unternehmen bei der Einführung elek-tronischer Signaturen zu unterstützen, erstellte die Fachgruppe Informationstechnologie der APV zusammen mit Experten aus der pharmazeutischen Industrie eine detaillierte Guideline zu Einführung und Gebrauch elektronischer Unterschriften im pharmazeutischen Umfeld.

Die Guideline analysiert die externen Anforderungen wie 21 CFR 11 sowie das deutsche und europäische Signaturgesetz und klärt die Frage, inwieweit die deutsche Signaturgesetzgebung mit den FDA-Forderungen zu "electronic signatures" abzugleichen ist. Des Weiteren werden der Geltungsbereich dieser Anforderungen definiert und die regulatorisch geforderten Maßnahmen transparent erläutert. Verschiedene Klassen von Signaturen wie das einfache Namenskürzel und die volle, vom Gesetzgeber geforderte Signatur werden unterschieden.

Die Autoren empfehlen, anhand eines risikobasierten Ansatzes vorzugehen und vergleichen die verschiedenen Varianten von Unterschriftslösungen, die derzeit im pharmazeutischen Umfeld zu finden sind. In einem ausführlichen Anhang der Guideline sind Auszüge von Richtlinien und Gesetzestexte zu finden, in denen Signaturen im weitesten Sinn gefordert sind.

Die Guideline beinhaltet die Feststellung, dass nur in wenigen Fällen die qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz vom Gesetzgeber erforderlich ist. Ein angemessenes Maß an Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit kann mit anderen technischen Lösungen gewährleistet werden. Bei der Bewertung des Gesamtrisikos wird der Regelung des organisatorischen Umfelds ein stärkeres Gewicht als der verwendeten Technik eingeräumt.