Reiner Erfolg mit den hochreinen Lösungsmitteln von Merck Millipore

Wir machen uns für Ihre Ergebnisse stark. Keine Verunreinigungen, keine Unstimmigkeiten und keine Bedenken, dass Vorschriften nicht eingehalten werden. Bei der Analyse von Lösungsmittelrückständen in Arzneimitteln mithilfe der Headspace-Gaschromatographie (GC) werden für die Probenvorbereitung Lösungsmittel benötigt, die selbst möglichst geringe Konzentrationen an Restlösungsmitteln enthalten.

Wir spezifizieren für unsere hochreinen SupraSolv^®-Lösungsmittel die maximal zulässige Konzentration jedes nach ICH* definierten Restlösungsmittels.

Somit haben Sie stets die Gewissheit, dass die Konzentration von Lösungsmittelrückständen der Klasse 1 niemals höher ist als 1 μg/g. Und um den anspruchsvollen Kriterien von LC-MS-Anwendungen gerecht zu werden, sind unsere LiChrosolv^® hypergrade-Lösungsmittel im Hinblick auf Reinheit, Reproduzierbarkeit und Ionisierungseffizienz unübertroffen. Egal für welche Anwendung – hochreine Lösungsmittel von Merck Millipore sind der Schlüssel zu einer erfolgreichen Analyse.

Reine Sicherheit: SupraSolv^® hochreine Lösungsmittel für die Headspace-GC
Lösungsmittelrückstände in Arzneimitteln sind ein Risiko für unsere Gesundheit. Deshalb müssen pharmazeutische Unternehmen ihre Produkte testen und bestätigen, dass die Konzentrationen unter der gesundheitsschädlichen Grenze liegen.

Die zulässigen Höchstwerte für Lösungsmittelrückstände in Arzneimittelsubstanzen werden durch die ICH*-Richtlinie Q3C „Impurities: Guideline for Residual Solvents" definiert. Sowohl das Europäische (Ph Eur) als auch das Amerikanische Arzneibuch (USP) beziehen sich auf diese Richtlinie und empfehlen die Headspace-GC als Methode der Wahl. Obwohl dieses Verfahren äußerst präzise und angesehen ist, hängt die Genauigkeit sehr stark von der Reinheit der verwendeten Lösungsmittel ab.

SupraSolv^®-Lösungsmittel für die Headspace-GC wurden speziell für die Analyse von Lösungsmittelrückständen in Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Arzneiprodukten gemäß ICH, Ph Eur und USP entwickelt. Dank ihrer absolut reinen Basislinie und der äußerst geringen Lösungsmittelrückstände sorgen sie für klare und genaue Analysenergebnisse.

Alle in der ICH-Richtlinie definierten Klassen von Lösungsmittelrückständen sind in der Spezifikation enthalten. Zusätzlich werden für jede hergestellte Charge Anwendungstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie Ihren Anforderungen entspricht. SupraSolv^®-Lösungsmittel für die Headspace-GC wurden in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden entwickelt und in speziellen Verfahren hergestellt. Sie bieten einzigartige Qualität, Verlässlichkeit und vor allem Sicherheit.

• Für die Anwendung nach ICH, Ph Eur und USP geeignet
• Anwendungsorientierte Qualität
• Zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse
• Höchste Chargenkonstanz

Tabelle 1:Für die Lösungsmittel für die Headspace-GC SupraSolv^® spezifizieren wir die maximale Konzentration jedes nach ICH definierten Restlösungsmittels.

Auszug aus der Spezifikation

*ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln)

Reine Präzision: LiChrosolv^® hypergrade Lösungsmittel für LC-MS
LC-MS, die Kombination von klassischer Flüssigkeitschromatographie (LC) mit der Massenspektrometrie (MS), ist in fast jedem Bereich der chemischen Analyse unerlässlich. Durch ihre extrem niedrigen Nachweisgrenzen sowie ihre Fähigkeit, zuverlässige molekulare Strukturanalysen von Stoffen wie Proteinen, Peptiden oder Oligonukleotiden zu liefern, wird dieses Verfahren in der pharmazeutischen und der biotechnischen Industrie immer gefragter. Dennoch spielen Lösungsmittel eine entscheidende Rolle, wenn es um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse geht. Denn Verunreinigungen im Spurenbereich können Störsignale auslösen und die Sensitivtät verringern.

Die neue Generation der LiChrosolv^® hypergrade Lösungsmittel von Merck Millipore wurde speziell für die LC-MS entwickelt und auf LC-MS-Eignung getestet. Sie erfüllt alle Anforderungen moderner LC-MS-Ionisationsverfahren (ESI/ APCI – positiv und negativ). Die Qualität der Lösungsmittel zeichnet sich durch geringstes Untergrundrauschen aus und gewährt somit höchste Empfindlichkeit des Messsystems.-Die anwendungsorientierte Qualität der Lösungsmittel stellt zudem sicher, dass ausgezeichnete chromatographische Ergebnisse erzielt werden.

Gleichzeitig lassen sich kostspielige Analysewiederholungen und der Verlust wertvoller Proben vermeiden. Selbst bei den Packmitteln werden die Anforderungen der LC-MS berücksichtigt. Ein umfangreiches Angebot an Mehrweg-Edelstahlfässern und Entnahmesystemen wurde entwickelt. Sie ermöglichen einen sicheren und einfachen Gebrauch und schließen das Risiko einer Verunreinigung der Lösungsmittel aus. LiChrosolv^® hypergrade Lösungsmittel setzen neue Standards für die uneingeschränkte Anwendung der Hochleistungschromatographie – bis ins kleinste Detail.

• Nachgewiesene LC-MS-Eignung
• Höchste Chargenkonstanz
• Anwendungsorientierte Qualität
• Hohe Ionisierungseffizienz
• Absolut reine Basislinie

Auszug aus der Spezifikation

Eignung für die LC-MS (Bruker esquire 3,000 plus); Intensität des Hintergrund-Massenpeaks anhand von Reserpin:

Gefiltert durch 0,2-µm-Filter | Geeignet für UPLC | UHPLC | Ultraschnelle HPLC-Geräte

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