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Ziel
GMP-Kenntnisse
Grundlagen
Basiswissen der Guten Herstellungspraxis
Zielgruppe
Ausführende Ebene im GMP-Umfeld
beispielsweise: Meister, Pharmameister, Pharmawerker, Pharmakanten, Chemielaboranten, Chemieingenieure, Techniker, Technische Assistenten wie PTA, CTA
Besonderheiten
praxisnahe und interaktive Präsentationen
Erfahrungsberichte aus Inspektionen, auch FDA
Workshops mit Fallbeispielen zu GMP-Mängeln und Abweichungen
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Zulieferer für Pharma
GMP Kenntnisse
Das Ziel ist eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Diese Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I und Teil II mit der Trennung für Arzneimittel und Wirkstoffe). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichung, Qualifizierung und Validierung).
| Veranstaltungsdatum: | 06.02.2012 bis 07.02.2012 | |
| Veranstaltungsort: |
Maritim Titisee Hotel
Seestraße 16, Fon: +49(0)76518080 79822 Titisee Deutschland |
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| Veranstalter: |
PTS Training Service, Ansberg
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Zusatzinformationen
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