22.05.2013  - 22.05.2013

Wichtigster Teil der Prozesskette: Freigabe - Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem ...

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28.05.2013  - 28.05.2013

Sie lernen strukturiert und verständlich die Umsetzung der wichtigsten und notwendigen GMP-Instrumente bzw. GMP-Systeme kennen. Hierbei wird Ihnen der gesamte Prozess von der Neueinführung, zur Implementierung hin zur dauerhaften Pflege der Systeme präsentiert.Lernen Sie von einer ...

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28.05.2013  - 28.05.2013

Im Oktober 2012 ist der neue Good Practice Guides: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition), GAMP® erschienen. Von Seiten der FDA sind die Anforderungen an die Qualifzierung von Laborgeräten in dem USP General Chapter 1058: Analytical Instrument ...

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29.05.2013  - 29.05.2013

Tosoh Bioscience plant drittes BioSeparation Forum in Leiden, Niederlande. Das Programm der Veranstaltung zielt auf die Herausforderungen und Trends in der Biochromatographie ab, mit Focus auf Prozessentwicklung, Hochdurchsatz-Screening, Prozessoptimierung, Protein A und Mixed-Mode ...

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04.06.2013  - 05.06.2013

Das Modul startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie ...

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04.06.2013  - 04.06.2013

Sie erfahren beim eintägigen GMP-Kompakt-Training die komprimierte Darstellung der GMP-Anforderungen. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken mehr oder weniger detailliert festgeschrieben. Bei der Einführung erkennen Sie die unterschiedlichen Regelwerke sowie deren ...

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04.06.2013  - 05.06.2013

Bei der praktischen und organisatorischen Umsetzung bleiben nicht nur für den Ungeübten viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihre Fragen klären und Ihnen Lösungsansätze für eine effektive Planung und Umsetzung von Qualifizierungsarbeiten innerhalb des Verpackungsbereichs geben. Im ...

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04.06.2013  - 04.06.2013

Professionelle GMP-Auditierung von Wirkstoffherstellern:  Methodik – Durchführung – Inhalte – Bewertung – Berichterstellung  Typische Zielstellungen  Planung und Vorbereitung  Techniken und Methoden bei der Auditierung von Wirkstoffherstellern  Zielführende Auditstrategien Dieses ...

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05.06.2013  - 05.06.2013

In den gesetzlichen Regelwerken finden Sie wenig konkrete Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Das Basistraining gibt Hilfestellung zum Aufbau und zur Verwaltung eines SOP-Systems. Programm: Übergeordnete Dokumente Zweck der SOPs Aufbau einer ...

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05.06.2013  - 05.06.2013

Lieferantenqualifizierung 2013 – was ist neu:  Formale Risikobewertung für Hilfsstoffe  Good Distribution Practices für Wirkstoffe  Wie integrieren sie sich in die anderen Elemente der Lieferantenqualifizierung?  Typische Standards für Hilfsstoffhersteller  Übernahme von ...

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