Merck KGaA: Zulassung für Diabetes-Medikament Glucophage XR in den USA erteilt

20.10.2000

Darmstadt/Deutschland und Princeton, USA, 18. Oktober 2000 - Die amerikanische Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat jetzt für das Arzneimittel Glucophage® XR (Metformin Hydrochlorid (HCl)-Retardtabletten) die Zulassung erteilt. Damit kann dieses Medikament für die medikamentöse Einstiegstherapie bei Patienten mit Typ II-Diabetes angewendet werden, deren Hyperglykämie nicht durch ein Ernährungs- und Sportprogramm allein in den Griff zu bekommen ist. Glucophage® ist ein registrierter Handelsname der Lipha S.A., der französischen Merck-Tochtergesellschaft für das Geschäft mit Originalpräparaten (Ethicals), und wird von Bristol Myers Squibb in den USA in Lizenz vertrieben.

Glucophage XR ist eine einmal tägliche Darreichungsform von Glucophage (Metformin HCl-Tabletten), der Nr. 1 unter den gegen Typ II-Diabetes verschriebenen Tabletten in den USA. In klinischen Studien an über 1200 Patienten wurde nachgewiesen, dass Glucophage XR den Blutzuckerspiegel der Patienten ebenso wirksam senkt wie Glucophage. Das neu zugelassene Arzneimittel kann auch bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin erforderlich ist.

Die Zulassung von Glucophage XR ergänzt die von der Merck KGaA und seinem US-Lizenznehmer Bristol-Myers Squibb angebotene umfangreiche Produktpalette für Typ II-Diabetes. Im August 2000 wurde in den USA mit GlucovanceTM. (Glibenclamid und Metformin-HCl Tabletten) ein weiteres Anti-Diabetikum zugelassen, das einen neuen Therapieansatz bei Typ II-Diabetes darstellt und die Wirkungen von Glibenclamid und Glucophage - den weltweit am häufigsten verschriebenen oralen Antidiabetika - in einer einzigen Tablette verbindet. Die Wirkungsmechanismen dieser beiden Substanzen ergänzen einander bei der Verbesserung der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ II-Diabetes.

Erst kürzlich hatte die Merck KGaA bekannt gegeben, dass die Schweizer Zulassungsbehörden die Zulassung für Starlix® (Nateglinid) zur Behandlung von Typ II-Diabetes erteilt haben. Auf Basis eines gemeinsamen Co-Promotion/Co-Marketing-Abkommens zwischen der Merck KGaA und Novartis werden beide Unternehmen Starlix noch vor Jahresende in der Schweiz einführen.

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