Kontinuierliches Wirbelschichtverfahren unter GMP-Bedingungen

Sie sind Pharmazeut und suchen ein Verfahren für die Trocknung ihrer Suspensionen, Lösungen oder Emulsionen? Ihr Ziel ist ein staubfreies, exzellent fließfähiges Granulat, kontinuierlich hergestellt unter GMP-Bedingungen? IPC Process-Center – ein Unternehmen der Glatt-Gruppe – fertigt Ihr Produkt termingerecht und zuverlässig in gleichbleibender Qualität.

Für die Trocknung von Flüssigkeiten ist die Sprühtrocknung der State-of-the-Art-Prozess. Sie werden im Sprühturm versprüht und zu feinen Pulvern getrocknet. Durch Rückführung von Staubpartikeln in den Sprühnebel können lockere Agglomerate bis ca. 200 µm aufgebaut werden.
Da die Verweilzeit im Sprühtrockner durch die Höhe der Anlage gegeben ist, erreichen die Granulate aber nur eine begrenzte Partikelgröße.  

Sprühgranulation = Sprühtrocknung + Agglomeration
Die ProCell-Technologie, ein kontinuierliches Wirbelschichtverfahren, vereint in einem Prozessschritt die Sprühtrockung und die Agglomeration. Feine Partikel, die durch Sprühtrocknung in der Wirbelschicht entstehen, werden von den Sprühtröpfchen benetzt und bilden einen Agglomeratkern. Mit zunehmender Verweilzeit in der Wirbelkammer baut sich das Granulat weiter auf, wird runder und wächst Schicht für Schicht zu einem kompakten, freifließenden Korn. Der kontinuierlich ausgeschleuste Produktstrom wird über ein Sieb in die gewünschten Kornfraktionen aufgetrennt. Anfallendes Oberkorn wird über eine Mühle zerkleinert und zusammen mit dem Feinanteil dem Prozess wieder zugeführt. Diese kontinuierlich zugegebenen Starterkerne beeinflussen Schüttgewicht und Partikelgröße der Granulate. Geringe Schüttdichte und poröse Struktur sind ebenso möglich wie kompakte abriebstabile Partikel. Die besondere Geometrie des ProCell-Verfahrens ermöglicht die Herstellung von kompakten, runden Pellets zwischen 100 µm und einigen Millimetern.

Vorteile kontinuierlicher Verfahren für GMP Produkte:
Kontinuierliche Verfahren für pharmazeutische Produkte erfordern ein Umdenken in Bezug auf den Chargenbegriff und die Endproduktfreigabe. Während im üblichen Batchverfahren die Freigabeanalysen nach Beendigung des Prozesses erfolgen, werden in kontinuierlichen Verfahren Produkteigenschaften und Parameter in Echtzeit erfasst. Die European Medicines Agency hat hierzu in der Guideline on Real Time Release Testing (RTRT) Revision 1 (29 March 2012, EMA/CHMP/QWP/811210/2009-Rev1, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) Maßnahmen für die Umsetzung der Echtzeiterfassung beschrieben. 

Was ist zu tun: In der Entwicklungsphase müssen auf Basis des Quality-by-design (QbD)-Ansatzes der Zusammenhang zwischen Produktqualität und qualitätsbestimmenden Prozessparametern detailliert untersucht werden. Sind die wichtigen Einflussfaktoren gefunden und bewertet, werden geeignete Sensoren und Analysengeräte für die Überwachung des Prozesses installiert. Da die gemessenen Parameter und Produkteigenschaften reproduzierbar die Produktqualität darstellen müssen, kommt der Validierung dieser Messverfahren innerhalb der gesamten Prozessvalidierung eine zentrale Bedeutung zu. Die Parametergrenzen des Prozesses werden festgelegt, so dass bei Abweichungen direkt korrigierend in den Prozess eingegriffen werden kann. Die Produktionssicherheit erhöht sich und gegenüber der herkömmlichen Freigabepraxis reduziert sich der Analysenaufwand, die Lagerzeiten  von Zwischenprodukten entfallen und der Gesamtprozess wird beschleunigt.

Wir ermöglichen Ihnen diese Vorteile bei der Herstellung Ihrer Produkte zu nutzen, ohne Investitionen in komplexe Anlagentechnik tätigen zu müssen. Kontinuierliche Agglomeration und Sprühgranulation stehen Ihnen in unserer Lohnherstellung unter GMP-Bedingungen zur Verfügung.