Merck-Tochtergesellschaft Genpharm erhält bedingte FDA-Zulassung für Omeprazol in den USA
Die bedingte FDA-Zulassung basiert zum einen auf der Einstufung der Omeprazol-Medikamente von Genpharm, die für die vorgesehenen Anwendungen als sicher und zuverlässig gelten. Darüber hinaus hat Genpharm ein Einspruchsrecht gegen eine kürzlich ergangene Gerichtsentscheidung, wonach zwei Patente von AstraZeneca weiterhin als rechtsgültig eingestuft werden und Genpharm diese Patente verletzt. Im gleichen Verfahren wurden vier weitere Patente von AstraZeneca auf Nachweis durch Genpharm für ungültig erklärt.
Sollte sich Genpharm in der Berufung gegen die Entscheidung des Gerichtes durchsetzen, wird Genpharm eine endgültige Zulassung erhalten. Bereits am 16. November 2001 hatte Genpharm von der FDA eine Co-Exklusivität für den generischen Markt für die beiden Darreichungsformen mit 10 mg und 20 mg Omeprazol erhalten. "Die bedingte Zulassung beseitigt die letzte regulatorische Hürde für das Produkt von Genpharm," sagte Hank Klakurka, der Vorstandsvorsitzende von Genpharm. "Wir sind sehr zufrieden, dass die FDA nicht nur die Co-Exklusivität im amerikanischen Markt gewährt hat, sondern nunmehr auch die Omeprazol-Medikamente von Genpharm als sicher und wirksam beurteilt hat."
Meistgelesene News
Organisationen
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Chemie-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für die chemische Industrie, Analytik, Labor und Prozess bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.