Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel bieten eine große Chance für bisher nicht therapierbare Erkrankungen und sind deshalb ein großer Wachstumsmarkt. Eine große Herausforderung dabei ist die Heterogenität von Biopharmazeutika. Im Gegensatz zu chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln bringt jeder Prozess ein einzigartiges Produkt heraus, auch wenn es sich um das gleiche Protein handelt. Der Grundstein für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten (egal, ob biotechnologisch oder chemisch-synthetisch hergestellt) sind die Kriterien der guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Praxis), der guten klinischen Praxis (GCP, Good Clinical Praxis), der guten Qualitätspraxis (GQP, Good Quality Praxis), der guten regulatorischen Praxis (GRP, Good Regulatory Praxis), der guten Vigilanzpraxis (GVP, Good Vigilanz Praxis) und der guten Dokumentationspraxis (GDP, Good Documentation Praxis). mehr