Merck erhält positiven Bescheid für das Fem7 Combi Hormonpflaster in Europa
Die Europäischen Zulassungsbehörden haben soeben im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Erteilung der Zulassung für Fem7 Combi befürwortet. Fem7 Combi ist das zweite Präparat zur transdermalen Hormonsubstitutionstherapie klimakterischer Beschwerden der Merck KGaA. Die nationalen Zulassungen werden noch im Laufe dieses Jahres erteilt werden.
Fem7 Combi ist das weltweit erste 7-Tage-Kombinationshormonpflaster. Es wurde im letzten Jahr in Frankreich zugelassen und wird dort im Juni 2001 eingeführt. In Deutschland und anderen EU-Ländern werden die Markteinführungen im Laufe diesen Jahres folgen. Die Ersteinführung von Fem7 Combi in der Schweiz und in Chile, wo das Präparat ebenfalls zugelassen wurde, wird für diesen Monat erwartet.
Fem7 Combi enthält eine Kombination von Östrogen (Estradiolhemihydrat) und Progestagen (Levonorgestrel) zur sequentiellen Therapie. Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen - für die ersten zwei Wochen des Zyklus jeweils ein 7-Tage-Pflaster, das nur Estradiol enthält, sowie für die zwei letzten Wochen des Zyklus jeweils ein weiteres 7-Tage-Pflaster, das sowohl Estradiol als auch Levonorgestrel enthält. Für die flexiblen, transparenten Matrixpflaster ist weniger Östrogen erforderlich als bei Tabletten, weil das Hormon direkt durch die Haut aufgenommen und somit der First-pass-Effekt in der Leber vermieden wird.
Estradiol wird auch im menschlichen Organismus produziert. Es substituiert die nachlassende Östrogenproduktion bei Frauen in der Menopause und lindert auf diese Weise Beschwerden wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche. Levonorgestrel ist ein synthetisches Progestagen, das das durch Östrogene induzierte Wachstum des Endometriums kontrolliert.
Merck hat Fem7 als erstes 7-Tage-Estradiolpflaster zur Behandlung klimakterischer Beschwerden 1996 in Großbritannien und 1998 in den restlichen Ländern Europas sowie in Lateinamerika eingeführt. Für ein weiteres Hormonpflaster, mit dem sowohl Estradiol als auch Levonorgestel über den gesamten Zyklus verabreicht werden, laufen die Vorbereitungen zur Zulassung bei den Behörden in Europa und den USA. Die Markteinführung wird für 2002 erwartet. Merck wird für dieses Hormonpflaster der dritten Generation die Vermarktungsrechte in Europa halten, während sein Partner bei diesem Projekt, Solvay Pharmaceuticals Inc. in Atlanta, Georgia, das Pflaster in den USA auf den Markt bringen wird.
Man erwartet für die drei Hormonpflaster zusammen einen jährlichen Gesamtumsatz in Höhe von ca. 140 Millionen Euro. Merck entwickelt außerdem noch weitere Hormonpräparate, wie z.B. Gels und Tabletten, zur Behandlung klimakterischer Beschwerden.
Théramex mit Sitz in Monaco, Tochtergesellschaft der Merck KGaA, ist der französische Marktführer auf dem Gebiet der Hormonsubstitutionstherapie: Merck beabsichtigt mit Theramex seine Position auf dem Weltmarkt für das Therapiefeld Gesundheit der Frau zu stärken, der ein jährliches Wachstum von ca. 11 % zu verzeichnen hat.
Weitere News aus dem Ressort Politik & Gesetze
Holen Sie sich die Chemie-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für die chemische Industrie, Analytik, Labor und Prozess bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
