Roche ruft Viracept wegen chemischer Verunreinigungen zurück

11.06.2007

Roche ruft in Kooperation mit den Gesundheitsbehörden (EMEA und Swissmedic) in Europa und einigen anderen Regionen alle Chargen von Viracept (Nelfinavir) Pulver und Tabletten wegen chemischer Verunreinigungen zurück.

Es war aufgefallen, dass einige Chargen von Viracept 250 mg Tabletten eigenartig riechen. Die chemische Analyse der betroffenen Tabletten zeigte, dass eine chemische Verunreinigung mit und zu hohe Werte von Methansulfonsäureethylester enthalten.

Diese Substanz hat sich im Tierversuch als mutagen gezeigt, kann also Veränderungen am Erbgut (DNA) hervorrufen. Das Risiko beim Menschen kann bislang nicht genau beziffert werden.

Es ist derzeit noch nicht klar, wie viele Chargen von Viracept betroffen sind. Der eigenartige Geruch ist bisher bei Viracept in Deutschland anscheinend noch nicht bekannt geworden.

Aus Sicherheitsgründen werden alle Viracept-Medikamente vom Markt genommen. Da es sich um einen sogenannten Klasse-1-Rückzug handelt, werden auch bereits an Patienten ausgegebene Medikamente zurückgerufen.

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