Große Nachfrage aus pharmazeutischen Unternehmen nach wissenschaftliche Beratung durch das BfArM
Die Nachfrage nach einer wissenschaftliche Beratung von pharmazeutischen Unternehmern durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist deutlich gestiegen. Dies geht aus der Jahresbilanz 2002 hervor, die das Bonner Institut jetzt vorlegte.
Demnach sind in den vergangenen zwölf Monaten 212 Anträge auf wissenschaftliche Beratung eingegangen. Im Jahr zuvor waren es 121 Anträge, im Jahr 2000 84.
Das BfArM bietet pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit, wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Rat zu Fragen der pharmazeutischen und biologischen Qualität von Arzneimitteln, der Durchführung von präklinischen Untersuchungen sowie zu klinischen Studien, die für die Zulassung vorgeschrieben sind, bei der Behörde einzuholen. Darüber hinaus berät das BfArM zu Fragen und Problemen, die sich im Vorfeld eines beabsichtigten Orphan-Drug- Status ergeben und somit noch nicht im Verantwortungsbereich der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA liegen.
Um der steigenden Nachfrage nach einer Beratung Rechnung zu tragen, hat das BfArM jetzt umfassende Erläuterungen für Antragsteller auf seiner Homepage (www.bfarm.de) veröffentlicht. Das Dokument enthält unter anderem ausführliche Angaben zur Vorgehensweise, Zeitplanung, Dokumentation und Kosten.
Nach den bisherigen Erfahrungen des BfArM hat die kompetente fachliche Beratung durch die Wissenschaftler des Instituts in den meisten Fällen dazu geführt, dass sich die inhaltliche Qualität der eingereichten Zulassungsunterlagen wesentlich verbessert und in der Folge zu einer Optimierung der Bearbeitung beigetragen hat.
Insgesamt wurden im vergangenen Jahr 275 Anträge abgeschlossen, davon entfielen 164 Vorgänge auf in 2002 eingereichte Beratungswünsche. Die restlichen 111 Anträge stammen aus den vorherigen drei Jahren.
Von den 275 abgeschlossenen Anträgen entfielen allein 133 auf Beratungsgespräche. 45 Anfragen wurden schriftlich beantwortet. Darüber hinaus fanden zwei telefonische Konferenzen statt. Allerdings wurden auch 41 Anträge von den pharmazeutischen Unternehmern zurückgezogen und 37 Beratungswünsche vom Institut abgelehnt. Gründe hierfür waren entweder bereits existierende eindeutige Bestimmungen, anderenfalls waren die eingereichten Unterlagen nicht dazu geeignet, die gestellten Fragen zu beantworten.
Weitere News aus dem Ressort Wirtschaft & Finanzen
Holen Sie sich die Chemie-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für die chemische Industrie, Analytik, Labor und Prozess bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
