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Degussa-Geschäftsbereich Feinchemie nimmt Anlage für hochaktive Pharmawirkstoffe in Betrieb
10.10.2001
Der Geschäftsbereich Feinchemie der Degussa AG, Düsseldorf, hat seinen Service für die
pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie erweitert und ein neues cGMP-Labor
zur Entwicklung und Produktion von hochaktiven Pharmawirkstoffen in Edmonton,
Alberta/Kanada, in Betrieb genommen. Damit reagiert Degussa auf den wachsenden Bedarf
an Anlagen für die Herstellung solcher Substanzen unter cGMP-Bedingungen. Das neue
Labor, das von der kanadischen Degussa-Tochter Raylo betrieben wird, verfügt über
Produktionskapazitäten im Multi-Kilogramm-Bereich sowie über Einrichtungen für Forschung
und Entwicklung und für die Herstellung kleiner Mengen. In Radebeul, Deutschland, verfügt
Degussa bereits über Labor-, Entwicklungs- und cGMP-Produktionskapazitäten für
cytotoxische Verbindungen.
In der Anlage in Kanada können derzeit Feststoffe gehandhabt werden, deren Aktivität
bzw. maximale Arbeitsplatzkonzentration (MAK) einen Grenzwert von 100 Nanogramm pro
Kubikmeter Luft nicht unterschreitet. In einem nächsten Schritt soll das Labor so
ausgerüstet werden, dass auch Substanzen bis hinunter zu einem MAK-Wert von nur 10
Nanogramm pro Kubikmeter produziert werden können.
Hochaktive Pharmawirkstoffe sind bereits in sehr geringen Mengen therapeutisch wirksam.
Sie werden zunehmend in Medikamenten beispielsweise zur Behandlung von Krebs,
Hautkrankheiten oder Erkrankungen des Zentralen Nervensystems eingesetzt.
Die Handhabung hochaktiver Pharmawirkstoffe erfordert spezielles Know-how und eine
besondere Ausstattung, um die für die Mitarbeiter erlaubten Luftgrenzwerte sicher
einzuhalten. Das neue Degussa-Labor besteht aus abgeschlossenen Räumen, die mit
gefilterter Luft im Unterdruck betrieben werden. Zusätzlich zum eigentlichen
Produktionsraum und dem Areal für Forschung, Entwicklung und Kleinmengenproduktion
gibt es einen Raum, der mit Isolatortechnik für die Qualitätskontrolle sowie die Trocknung
hochaktiver Substanzen ausgestattet ist.
Die Produktion der hochaktiven Substanzen findet in Kleinreaktoren statt, die zwischen
minus 35 Grad Celsius und 140 Grad Celsius betrieben werden können. Die Ausstattung
wird abgerundet durch Einrichtungen zur Aufarbeitung sowie durch Labors für Forschung,
Entwicklung und Up-Scaling unter Reinraumbedingungen.
"Mit dem neuen Labor festigen wir unsere Position als leistungsfähiger Custom
Manufacturer und den Zugang zu einem attraktiven Segment. Zusätzlich erhöhen wir
unsere Präsenz im wichtigen nordamerikanischen Markt", so Dr. Peter Nagler, Leiter des
Geschäftsbereichs Feinchemie. Bereits heute besetzt Degussa eine Spitzenposition im
Custom Manufacturing und ist weltweit der zweitgrößte Anbieter im Markt für
Feinchemikalien. In der Exklusivsynthese bietet Degussa den Kunden aus der
Pharmaindustrie einen nahtlosen Service vom Auffinden neuer Leitstrukturen und der
Entwicklung von Wirkstoffen bis hin zur großtechnischen Produktion. Die Basis dafür sind
cGMP-Produktionskapazitäten vom Labor- bis hin zum Multitonnenmaßstab in drei
Kontinenten - an den Standorten Radebeul/Deutschland; Hanau-Wolfgang/Deutschland;
Dossenheim/ Deutschland; Ham/Frankreich; Seal Sands, Middlesbrough/England; Galena
(Jayhawk), Kansas/USA; Joplin (Jayhawk), Missouri/USA; Edmonton, Alberta/Kanada,
Nanning, Provinz Guangxi/China sowie die kurz vor der Vollendung stehende cGMP-Anlage
in Trostberg/Deutschland - eine breite Technologiepalette, umfangreiches Know-how im
Up-Scaling und die Kooperation mit der amerikanischen MediChem Life Sciences.
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