MediGene AG gibt den Start der klinischen Studie Phase 3 für PolyphenonE zur Behandlung von Genitaltumoren bekannt
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Das biopharmazeutische Unternehmen MediGene AG (Neuer Markt: MDG), München, gab heute bekannt, dass eine klinischen Studie der Phase 3 für Polyphenon™E zur Behandlung von Genitaltumoren, die durch bestimmte Humane Papillomviren ausgelöst werden (sogenannten Genitalwarzen), bereits in der letzten Dezemberwoche 2000 begonnen hat. Damit hat das Unternehmen derzeit drei Produktkandidaten in der klinischen Prüfung, davon zwei in fortgeschrittenen Phasen (Etomoxir gegen Herzinsuffizienz, Phase 2 und Polyphenon™E gegen Genitalwarzen, Phase 3). Durch Produktkandidaten aus der eigenen Entwicklung sowie aus der geplanten Akquisition des US-Biotechunternehmens NeuroVir soll die Entwicklungspipeline im ersten Quartal 2001 um drei zusätzliche Produktkandidaten in der klinischen Prüfung erweitert werden.
An der multi-zentrischen Studie, die an insgesamt 30 verschiedenen Zentren in Deutschland und Russland durchgeführt wird, nehmen 260 Patienten teil (jeweils zur Hälfte Männer und Frauen). Die Studie ist randomisiert, doppel-blind und Placebo-kontrolliert. Hauptziel ist es, die klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Polyphenon™E bei der Behandlung von äußerlichen Genitalwarzen zu prüfen.
„Wir freuen uns sehr, mit Polyphenon™E das erste einer Reihe von klinischen Entwicklungsprojekten in die Phase 3 geführt zu haben, und das früher als geplant“, erklärt Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG. „In den bereits durchgeführten klinischen Studien für Polyphenon™E in Kanada, den USA und China zeichnete sich bereits eine gute Verträglichkeit sowie ein positiver Trend in der Wirksamkeit ab. Wir sind überzeugt, dass die Polyphenon™E-Therapie gegenüber herkömmlichen Behandlungsmethoden überlegen ist.“
Die Wirkstoffe von Polyphenon™E sind sogenannte Polyphenole, die die infektiösen Eigenschaften der Viren unterdrücken. Darüber hinaus besitzen sie unter anderem tumor- und entzündungshemmende Eigenschaften. Das Medikament soll als erstes Produkt aus MediGenes Pipeline in den Markt eingeführt werden.
Genitalwarzen sind gutartige, aber entstellende und z.T. schmerzhafte Tumore des Genitaltraktes, die durch Humane Papillomviren der Stämme HPV 6 und HPV 11 verursacht werden. Heutige Behandlungsmöglichkeiten umfassen operative oder chemische Verfahren, die oft mit Schmerzen, Gewebezerstörung, Narbenbildung und Hautreizungen verbunden sind. Ein weiteres Problem der herkömmlichen Therapiemethoden ist die hohe Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Genitaltumore. Genitalwarzen sind eine der sich am schnellsten ausbreitenden sexuell übertragbaren Krankheiten. In Europa und Nordamerika leiden derzeit ca. 14 Millionen Menschen an Genitalwarzen, von denen bisher nur etwa drei Millionen in medizinischer Behandlung sind. Für eine innovative Therapie von Genitaltumoren, wie MediGene sie mit Polyphenon™E anzubieten plant, bietet sich somit ein großes Marktpotenzial.
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