Merck KGaA setzt klinisches Phase III-Studienprogramm für Erbitux® fort
Die Merck KGaA hat die Rekrutierung für CRYSTAL, ihrer weltweiten klinischen Phase III-Studie mit Erbitux zur Erstlinien-Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms (mCRC), abgeschlossen. Dies gab das Unternehmen auf der 13. Europäischen Jahreskonferenz für klinische Onkologie (ECCO) in Paris bekannt.
An der Studie nehmen 1.212 Patienten teil, die abgesehen von der adjuvanten (postoperativen) Behandlung keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. Erbitux, der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert, ist derzeit für Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie mit Irinotecan nicht mehr ansprachen.
In der Phase III-Studie erhalten Patienten mit mCRC nach Randomisierung entweder Erbitux in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) plus Irinotecan oder 5-FU/FA plus Irinotecan allein. Primärer Endpunkt für die Studie ist ein progressionsfreies Überleben. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtüberlebensrate, Ansprechrate und Lebensqualität sowie die Sicherheit.
Erbitux blockiert den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), der für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verantwortlich ist und häufig mit einer ungünstigen Prognose verbunden ist. Der EGFR wird bei verschiedenen Karzinomen exprimiert. Durch Blockade des EGFR wirkt Erbitux auf unterschiedliche Weise auf die Tumorzellen ein, um Wachstum, Invasion und Ausbreitung (Metastasierung) des Tumors, die Reparatur von Tumorzellen und die Angiogenese (Blutzufuhr zum Tumor) zu unterbinden.
Auf der ECCO-Konferenz, die in diesem Jahr in Paris stattfindet, werden auch die Ergebnisse einer unabhängigen Expertenprüfung der ACROBAT-Studie (Phase II-Studie von Erbitux in Kombination mit FOLFOX-4 bei der Erstlinien-Behandlung von 42 mCRC-Patienten) bekannt gegeben. In ihrem Gutachten bestätigen die unabhängigen Experten eine Ansprechrate von 79 Prozent (das Ergebnis der Prüfärzte lag bei 81 Prozent).
Das Expertengutachten bestätigt ebenso, dass bei zehn Patienten (23 Prozent), deren Tumor sich über den Darm hinaus ausgebreitet hatte, eine operative Entfernung von zuvor inoperablen Lebermetastasen vorgenommen werden konnte. Bei neun dieser Patienten (21 Prozent) erfolgte eine R0-Resektion. Die operative Entfernung von Metastasen mit kurativer Absicht bietet die beste Hoffnung auf ein Fünf-Jahres-Überleben. Bei Patienten, die nicht operiert wurden und mit der besten verfügbaren Chemotherapie ohne Erbitux behandelt werden, betrug die mittlere Überlebenszeit etwa 20 Monate.
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