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NOVIA - Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor“: Rückblick auf eine erfolgreiche Premiere

19.10.2010

„Wenn es einen Weg gibt, Dinge besser zu machen, finde ihn!“ wusste schon Thomas Alva Edison. Zahlreiche Teilnehmer haben den Weg zum ersten NOVIA-Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor“ in Bad Soden/Ts. gefunden. Den Auftakt machte Frau Dr.-Ing. Monika Wloka (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung) und gab den Teilnehmern einen Überblick über die Änderungen im deutschen Akkreditierungssystem nach der Gründung der DAkkS im Januar diesen Jahres als übergeordnetes Überwachungsorgan aller akkreditierten Stellen. Sie stellte besonders die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 heraus und beantwortete den Teilnehmern die Frage, was die Laborakkreditierung nach dieser Norm eigentlich für die Labormitarbeiter selbst bedeutet und wie man sich darauf vorbereiten kann.

Wie schaffe ich es, einen Prozess sinnvoll und anschaulich zu visualisieren? Herr Dipl.-Ing. Wolfgang Gottwald gab die Antwort: Durch den Einsatz statistischer Regelkartensysteme. Er zeigte auf, dass die Regelkarte im Rahmen der Qualitätssicherung im analytischen Labor als Glied in einem Rückkopplungskreis zu verstehen ist, in dem standardisierte Qualitätssicherungs-maßnahmen auch bei analytischen Aufgaben angewandt werden.

Was ist eigentlich der Unterschied zwischen Kalibrieren, Justieren und Eichen? Und was bedeutet es eigentlich, ein Gerät zu qualifizieren? In einem Workshop beschrieb Herr Dipl.-Ing. Patrick Jung (Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH) worauf es bei der Gerätequalifizierung im GMP-regulierten Bereich ankommt und gab wertvolle Tipps, wie die Teilnehmer dies leicht in ihrem Umfeld umsetzen können.

Herr Dr. Stavros Kromidas gab in seinem Workshop Hinweise auf Missverständnisse und typische Fehler bei Validierungen. In lebhafter Manier zeigte er auf, dass für Validierungen häufig nicht genug Zeit bereit gestellt wird oder ermittelte Daten nicht kritisch genug betrachtet werden. Anhand praktischer Beispiele gab er eine Vielzahl an Tipps, wie man geschickter an eine Validierung herangehen sollte.

Wie immer stand der Erfahrungsaustausch beim NOVIA-Anwenderforum im Mittelpunkt. So wurden auch die Pausen genutzt, um miteinander zu diskutieren, Ideen auszutauschen oder sich am MVA-Stand über die validierte NOVIA-Software zur Methodenvalidierung zu informieren.

Im Rahmen seines Workshops zeigte Herr Dr. Matthias Kania (Rentschler Biotechnologie GmbH) Möglichkeiten einer Vorgehensweise bei der Entwicklung und Qualifizierung von sogenannten ELISA‘s (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) auf. Durch gezielte Übungen und anschaulichen Beispielen wies er auf Besonderheiten in der Praxis hin und gab den Teilnehmern Tipps zur Umsetzung.

Was sagt das Ph.Eur und USP eigentlich zum Systemeignungstest? Warum ersetzt operative Hektik geistige Windstille und wie vermeide ich, dass GMP bei einer Revalidierung zum absoluten Kostentreiber wird? In spannenden Diskussionen gab Herr Dipl.-Ing. Hartmut Paxmann (Grünenthal GmbH) einen Überblick, was nach den einschlägigen Arzneibüchern an einer Methode formal „legal“ geändert werden darf ohne eine Revalidierung durchführen zu müssen. Am Ende des Workshops waren sich die Teilnehmer allerdings über eines einig: „Eine Mischung aus Sorgfalt, analytisch/chromatographischem Verständnis und Gesundem Menschen-Verstand ist besser als „blinder Revalidierungsaktionismus““.

Herr Dipl.-Ing. Frank Knoff (Imcor GmbH) zeigte in seinem Vortrag, worauf man bei der Geräteanbindung an LIMS zu achten hat, welche Voraussetzungen das Analysengerät mitbringen muss und wie die Kommunikation zwischen Analysengerät und Software funktioniert.

Welche rechtlichen Anforderungen werden an ein medizinisches Labor gestellt? Dieser Frage ging Herr Dr. Karl-Heinz Büscher (Siemens Healthcare Diagnostics GmbH) im Abschlussvortrag dieser Veranstaltung nach. Er stellte den Wandel im Selbstverständnis eines medizinischen Labors dar und somit die Entwicklung hin zu einem prozessorientierten Qualitätsmanagementsystem, in dem der Kunde quasi eine thematische Klammer bildet: Kundenwünsche sind zu erfüllen, um am Ende der Prozesskette einen zufriedenen Kunden gewonnen zu haben. Treu dem Leitsatz: Qualität ist, wenn der Kunde zurückkommt und nicht das Produkt.

Das nächste NOVIA-Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor“ findet am 05. Mai 2011 erneut im Ramada Hotel in Bad Soden/Ts. statt.

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