TPE-Gruppe der British Vita erhält Zertifizierung für Medizinprodukte
Die schwedische Betriebsgesellschaft VTC Elastoteknik der VTC TPE Group, eine Geschäftseinheit der britischen Vita Thermoplastic Compounds (VTC) für das Compoundieren thermoplastischer Elastomere (TPE), hat für die Entwicklung und Fertigung sowie für das Marketing und den Vertrieb von TPE-Compounds zum Einsatz in der Medizingeräteindustrie die Zertifizierung gemäß ISO 13485:2003 erhalten. Die von Intertek vorgenommene Zertifizierung folgt einer Investition in Höhe von EUR 3,7 Millionen in eine vierte Produktionslinie bei VTC Elastoteknik.
ISO 13485:2003 ergänzt den Standard ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme um spezifische Anforderungen für Medizinprodukte. Dabei wird der Einsatz von Methoden zur Regelung und Kontrolle der Durchführung von Aktivitäten und Prozessen größer gewichtet. Insbesondere sind alle eingeführten Methoden strikt einzuhalten und gegen unzulässige Änderung zu sichern.
"Die Zertifizierung ist das Resultat eines 14-monatigen Programms zur Optimierung des Qualitätsmanagements und der Systeme am gesamten Standort in Schweden," so Per G. Hellberg, Geschäftsleiter der VTC TPE Group. "Die Übernahme der selben Methoden für unser gesamtes TPE-Portfolio - und nicht nur die medizintechnischen Materialen - beweist unser Engagement zur Lieferung von Qualitätsprodukten mit berechenbaren Verarbeitungseigenschaften und zuverlässiger Chargenkonsistenz."
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