Neue Online-Analyse zur Optimierung von Trocknungsprozessen in der Pharmaindustrie

Trocknungsprozesse sind wichtige Prozessschritte bei der Herstellung von Zwischen- und Endprodukten in der pharmazeutischen Industrie. Neben der Festlegung eines geeigneten Temperatur- und Druckverlaufs für die verschiedenen Trocknertypen ist die automatische Endpunktbestimmung ein wesentlicher Beitrag zur Prozessoptimierung.

Durch den Einsatz einer Online-Analytik mit einem Massenspektrometer (MS) kann der Endpunkt der Trocknung ohne aufwändige manuelle Probennahme genau bestimmt und dokumentiert werden. Zum Beispiel fordert die PAT-Initiative der Arzneimittelbehörde in den USA (FDA) eine möglichst lückenlose Überwachung und Steuerung des gesamten Produktionsprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Die Umsetzung dieser Forderung ist für das internationale Pharmageschäft bereits heute von Bedeutung.

Je nach Trocknertyp wird das Ende der Trocknung chargenspezifisch zu unterschiedlichen Zeiten erreicht. In der Regel wird die Endpunktbestimmung mit manueller Probennahme und einer off-line Bestimmung des so genannten Trocknungsverlustes im Labor vorgenommen. Im Vergleich dazu bietet die Online-Analyse mit einem MS eine sehr schnelle und automatische Lösung. Dabei wird die Abluft des Trockners und damit der Trocknungsverlauf kontinuierlich verfolgt und dokumentiert. Dies ist mit einem MS sowohl unter Normaldruck als auch bei Vakuumtrocknung im Bereich von 1 bis 1200 mbar möglich. Zusätzlich kann die massenspektrometrische Online-Analytik bei der Festlegung optimaler Temperatur- und Druckverläufe der Trocknung genutzt werden. Diese Prozessoptimierung bietet Vorteile für eine bessere Anlagenauslastung und führt zu einer erhöhten Stabilität der Produktqualität. Außerdem dient die daraus resultierende Energie- und Zeiteinsparung einer positiveren Kostenbilanz.

InProcess Instruments hat jetzt diese Applikationsmöglichkeiten ihrer Quadrupol-Massenspektrometer in einem Anwendungsbericht dokumentiert.